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书页编号：第2-898部分的2000版

每1 mg的滴度不得小于650个新霉素单位，以干燥的产物计算。

[属性]该产品是白色或白色的粉末；无味；很容易引起水分；水溶液显示出葡萄糖。

该产品很容易溶于水，几乎不溶于乙醇，乙醚，丙酮或氯仿。

【识别】（1）服用大约10毫克的产品，加入1毫升的水以溶解，在水浴中加入2ml 2ml盐酸溶液（9→100），持续10分钟，加入2ml 8％羟基羟基钠溶液和1毫升的2％乙酰苯乙酮溶液，将其放在水浴中，并在水浴中加入5分钟，并在5分钟内，并在冷却后，并在冷静下，并在冷静下添加。二甲基苯甲甲醛的溶液使其看起来红色。

（2）以该产品和新霉素的标准产品，加水以制成含有20毫克每1毫升的溶液。根据薄层色谱（附录VB），采用了1μl上述两种溶液，在同一有机硅H薄层板上（1.5g硅胶H为6ml的0.25％羧甲基甲基纤维素溶液的6ml）。使用乙酸甲醇 – 丙酮-8.8％乙酸铵溶液（25：15：10：40）作为开发商。展开后新霉素，将其干燥，在110°C下干燥20分钟，用热量在热量上喷洒10％次氯酸钠溶液，将薄层板冷却一段时间，然后在碘化钾淀粉溶液（0.5g碘化钾溶液（0.5g碘化钾）中喷涂100 ml的0.5％溶液），并立即对其进行检查。测试样品解决方案中显示的主要斑点的颜色和位置应与标准样品解决方案的主要斑点相同。

（3）该产品的水溶液的鉴定反应（附录III）。

[检查]采取该产品的酸度，加水以制造含有0.1克每1ml的溶液，然后根据法律（附录VIH）确定它，pH值应为5.0至7.0。更多的：

服用约0.16克硫酸盐，小心地称重。加入100毫升的水以溶解。在添加浓缩氨溶液以将pH值调整为11后，加入10ml氯化钡滴定溶液（0.1mol/L）和5滴邻苯二甲紫色指示剂溶液。用二钠二氨酸乙酸酯滴定溶液（0.05mol/L）滴定。注意在滴定过程中保持11个pH值11。滴定直到紫色开始消失。添加50毫升乙醇，继续滴定直到蓝紫色消失，并通过空白测试校正滴定结果。每种1ml氯化钡滴定溶液（0.1mol/L）等效于9.606mg的硫酸盐（SO4）。根据干产品，该产品的硫酸盐含量应计算为27.0％至31.0％。采用此产品并加水，制成一个含有20 mg每1毫升作为测试样品溶液的溶液；以每1 ml 0.4 mg为0.4 mg的参考产品作为参考产品的溶液为0.4 mg。根据项目（2），将根据“薄层色谱法”开始的定律确定测量。测试样品解决方案中显示的杂质斑点不得比对照样品解决方案的杂质更深。

干燥时采用该产物，使用五氧化磷作为干燥剂，然后在减小的压力下60°C下干燥至恒定重量。减肥不得超过6.0％（附录VIIL）。

燃烧的残留物不得超过1.0％（附录VIII N）。

该产品具有异常的毒性，并添加氯化钠注射以制造含有每1毫升200单位的溶液。根据法律（附录ⅺc）检查，并根据静脉注射方法进行检查，该方法应符合法规。

[含量确定]精确称量适当量的产品，添加灭菌水以制造包含每1毫升约1,000单位的溶液，并根据抗生素微生物测定法（附录ⅺa）确定。 1000个新霉素单位相当于1 mg新霉素。

【类别】抗生素。

【储存】密封并存储在干燥的地方。

【制备】（1）硫酸盐片（2）硫酸盐滴眼剂（2）复合新霉素软膏