会议主持人、研究单位负责人龚四堂表示,这项研究为未来GCP真正的随机双盲研究开了一个好头,树立了良好的榜样。 他对试验参与者表示感谢。 此次审判的顺利完成,离不开大家的共同努力。 大家对研究的坚持不懈的投入非常令人敬佩。 他希望在大家的共同努力下,在高学敏主任的指导下,我们的中医药能够造福广大人民群众的健康,特别是为我国中医药强国、让传统医药成为中医药强国尽自己的一份力量。中医走出国门。
薛宏伟根据会议议程致辞。 他感谢协会将王氏保赤丸纳入第一批“婴幼儿功能性消化不良综合征诊断共识项目示范项目”,感谢专家们在疫情影响下顺利完成这项研究。 他强调,王氏保赤丸治疗婴幼儿功能性消化不良综合征的临床研究是王氏保赤丸产品二次开发的新起点。 希望领导、专家继续关心和支持晶晶药业的发展。
瑶海宁康项目经理助理赵一凡从项目研究背景、计划要点、项目实施情况三个方面对王氏保赤丸临床研究实施质量控制情况进行了详细汇报。 康信统计学家丁俊平简要介绍了该计划的试验设计、疗效指标和评价标准。 北京大学第三医院消化内科主任医师李再玲现场第二次揭盲临床试验。 最终统计结果显示王氏保赤丸,王氏保赤丸实验组(A组)的临床疗效明显优于王氏保赤丸安慰剂组(B组)。
最后,中华中医药学会儿童保健与药物研究专业委员会顾问高学敏作总结发言。 高老说,“本次临床试验总结会表明,王氏保赤丸治疗婴幼儿功能性消化不良是有效且安全的。” 他表示,整个庭审过程中,组长单位和龚院长的团队非常有效率。 我们负责推进项目,严格按照计划开展工作。 参与试验的15家医院临床一线的儿童专家在疫情期间冒着风险,奋力拼搏,按时完成一名婴儿(3岁以下)的救治。 通过临床试验,大家为中成药上市后再评价、推动行业发展、寻找治疗婴幼儿功能性消化不良的好药做出了巨大贡献。
我们常说“诚信是魂,创新是魂”。 药品上市后重新评价是优秀企业永恒的责任。 他们必须对社会和患者负责,必须对药物进行创新研究。 王氏保赤丸不仅是传统经典方剂,也是我国小儿丸剂的优秀代表。 在王氏保赤丸治疗小儿功能性消化不良临床研究取得成功的基础上,晶晶药业持续推进婴幼儿功能性消化不良的临床研究,开展各年龄段儿童功能性消化不良的临床试验。 已经完成,取得了循证医学证据,为临床医生的使用以及未来婴幼儿指南的纳入提供了良好的基础。 另外,本次试验的创新性非常强。 龚院长对婴幼儿功能性消化不良的诊断标准做出了创造性贡献。 同时,他还提供了婴幼儿功能性消化不良的临床表现、如何诊断以及如何诊断。 开展临床研究是一次大胆的尝试,是一个创新之举。
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