2024年10月19日，60年后，芬兰在赫尔辛基举行的第75届世界医学协会全体会议正式通过了赫尔辛基宣言的最新修订版。中国医学协会Qiao Jie，Liang ，Cong Yali，Björn，Wang Haibo和Zhao Weili的代表团在会议上见证了这个历史性的时刻。

自1964年赫尔辛基宣言宣布以来，涉及人的医学研究范式一直在不断发展，关于重叠的科学研究伦理概念的共识逐渐加强了，尊重和保护参与者的规范和机构构建已不断更新。 2022年4月，世界医学协会理事会决定建立一个工作组，以修订赫尔辛基宣言。中国医学协会医学伦理分公司主席Cong Yali曾担任中国代表，来自美国，孟加拉国，比利时，丹麦，丹麦，德国，以色列，日本，日本，马来西亚，马来西亚，尼日利亚，尼日利亚，南非，台湾，美国纽约市，Vatic Kingu，Vatic Kingu，修订声明。该工作组有一个核心草拟小组，由美国，中国，德国，丹麦和其他成员的代表组成。从2022年8月到现在，根据常规工作会议，工作组组织了八次区域专家会议，征求了两轮全球意见和建议，并系统地修改了该声明的2013年版本。核心修订包括但不限于将“主题（）”调整为“参与者（）”，并更加注意特殊群体的“脆弱性（）”，等等。

经过中国医学协会的医学伦理分支联合研究和审议，中国医学协会国际交流与合作和香港，澳门和台湾事务专家委员会的第26委员会之后，世界医学协会的“赫尔辛基宣言”的中国翻译版本（2024版）如下：以下如下：

赫尔辛基宣言，世界医学协会

– – 涉及人类参与者的医学研究原则

1964年6月，芬兰赫尔辛基的第18届世界医学协会会议得到了以下全体会议的批准；

1975年10月，日本东京

1983年10月，第35届世界医学协会全体会议，意大利威尼斯

1989年9月，第41届世界医学协会全体会议，中国香港

1996年10月，南非萨默塞特郡第48届世界医学协会会议

2000年10月，英国苏格兰爱丁堡

2002年，美国华盛顿特区第53届世界医学协会全体会议

2004年10月，第55届世界医学协会全体会议，日本东京

2008年10月，韩国首尔

2013年10月，巴西福特莱扎第64届世界医学协会大会

2024年10月，第75届世界医学协会全体会议，芬兰赫尔辛基

前言

1。世界（WMA）制定了赫尔辛基的声明，作为涉及人类参与者的医学研究的伦理原理，包括使用可识别的人类材料或数据。

该声明应全部阅读，并在其申请中考虑其每个组成部分。

2。尽管该宣言是由医生通过的，但世界医学协会坚信，参与医学研究的所有个人，团队和机构都应遵守这些原则，因为这些原则对于尊重和保护所有研究参与者，包括患者和健康志愿者至关重要。

一般原则

3。世界医学协会的日内瓦宣言限制了医生的宣誓：“我的患者的健康和福祉是我的主要考虑因素。” 《国际医学伦理法典》倡导“医生必须将患者的健康和福祉放在首位，并且必须为患者的最大利益提供医疗服务。”

4。医生有责任促进和保护患者的健康，福祉和权利，包括参与医学研究的患者。医生的知识和良心应致力于履行这一责任。

5。医学的进步是基于研究，这些研究最终必须包括在参与者中。

即使经过良好的干预措施也应通过研究其安全性，有效性，效率，可访问性和质量来持续评估。

6。涉及人类参与者的医学研究应遵循道德标准，促进并确保对所有参与者的尊重，以保护其健康和权利。

鉴于医学研究是在各种结构不平等的背景下进行的，因此研究人员应仔细考虑如何分配利益，风险和负担。

与潜在的参与者及其社区进行有意义的互动，应在医学研究进行之前，之中和之后进行。研究人员应确保潜在的和入学的参与者及其社区可以共享其优先事项和价值观，参与研究的设计，实施和其他相关活动，并参与理解和传播研究结果。

7。涉及人类参与者的医学研究的主要目的是产生知识以了解疾病的原因，发展和影响；改善预防，诊断和治疗的干预措施；并最终增强个人和公共卫生。

这些目的绝不能覆盖研究参与者的个人权利和利益。

8。在公共卫生紧急情况下可能需要迫切需要新的知识和干预措施，但是在此类紧急情况下遵守声明的道德原则仍然至关重要。

9.参加医学研究的医生有责任保护研究参与者的生活，健康，尊严，正直，自治，隐私和机密性。保护研究参与者的责任必须始终由医生或其他研究者承担，即使研究参与者同意，也不得由研究参与者承担。

10。医生和其他研究人员必须考虑该研究启动和工具的道德，法律和监管规范以及国家或国家的标准以及适用的国际规范和标准。如本声明中所述，任何国家或国际道德，法律或法规要求都不得削弱或消除对研究参与者的任何保护。

11.医学研究的设计和实施应避免或最大程度地减少对环境的危害，并努力追求环境可持续性。

12.涉及人类参与者的医学研究必须由合格的道德和科学教育，培训和合格人员进行合格的人员进行。这样的研究需要由合格且合格的医师或其他研究人员进行监督。

科学完整性对于进行涉及人类参与者的医学研究至关重要。相关个人赫尔辛基宣言，团队和机构必须严格消除科学研究不当行为。

13.应为医学研究中代表性不足的群体提供适当的参与研究机会。

14.将医学研究与医疗保健相结合的医生只有在研究具有潜在的预防，诊断或治疗价值的情况下才能参与研究，并且有充分的理由相信，作为研究参与者，参与研究不会对患者的健康不利影响。

15。有必要确保遭受参与研究的参与者获得合理的赔偿和治疗。

风险，负担和福利

16。在医学实践和医学研究中，大多数干预措施都涉及风险和负担。

仅当研究目的的重要性超过研究参与者的风险和负担时，才能进行涉及人类参与者的医学研究。

17.所有涉及人类参与者的医学研究都必须在参与研究的个人和群体的可预见风险和负担之前进行仔细评估，并权衡研究对参与者以及受研究问题影响的个人以及其他个人或团体的可预见收益。

必须采取措施，以确保风险和负担最小。研究人员必须不断监视，评估和记录风险和负担。

18.医生和其他研究人员只有在确认研究的风险和负担已得到充分评估和正确管理的情况下，才能进行涉及人类参与者的研究。

当发现风险和负担超过潜在的好处，或者有可靠的证据表明该研究的结果明确时，医生和其他研究人员必须继续，纠正或立即停止研究。

个人，团体和社区脆弱性

19.作为研究参与者，由于固定或情境和动态因素，一些个人，团体和社区可能处于更脆弱的位置，并且面临不公平对待或受到伤害的更大风险。当这些人，团体和社区有特殊的健康需求时，将他们从医学研究中不包括或加剧了他们的不平等。因此，有必要考虑和权衡排除其参与研究的危害，而不是将其包括在研究中的任何危害。为了在研究中公平和负责任地包括在研究中，应考虑它们以寻求特殊支持和保护。

20.对于个人，团体或社区特别脆弱的情况，只有在满足其健康需求和优先事项的情况下，才能为医学研究进行辩护，而这些个人，团体或社区可以从研究产生的知识，实践或干预措施中受益。研究人员只能包括那些只有在不太脆弱的群体或社区进行研究的情况下才能包括那些特别脆弱的人，或者当他们将他们排除在继续或加剧其不平等之外。

科学要求和研究计划

21。涉及人类参与者的医学研究必须是科学的，合理的，严格的设计和实施，这可能会产生可靠，有效和宝贵的知识，并避免研究浪费。研究必须遵守一般认可的科学原则，这些原则应基于对科学文献的全面知识，其他相关信息来源，适当的实验室研究以及适当的动物实验。

必须尊重用于研究的动物的福利。

22.所有涉及人参与者的医学研究都必须在研究计划中清楚地描述和证明。

该计划应包括有关如何实施本声明中规定的原则的相关伦理考虑陈述。该计划应包括以下信息：目的，方法论，预期福利以及潜在的风险和负担，研究人员资格，资金来源，任何潜在的利益冲突，隐私保护和信息保密性规定，参与者的激励措施，治疗和/或薪酬规定，参与者在研究中受到参与者的损害以及研究的其他相关方面。

对于临床试验，该计划还必须描述相关的测试后法规。

研究伦理委员会

23。在研究开始之前，该计划必须提交相关研究伦理委员会，以进行审查，反馈，指导和批准。委员会必须透明地运作，必须具有独立和权力，以抵制研究人员，赞助商或其他人的不当影响。委员会必须拥有足够的资源来履行职责，并且成员和员工必须共同拥有足够的教育，培训，资格和多样性，才能有效审查各种类型的研究。

委员会必须充分熟悉当地情况和背景，并至少包括一名公共专员。委员会必须考虑研究其实施国家或国家的国家或国家的道德，法律和监管规范和标准以及适用的国际规范和标准，但是这些规范和标准都不能削弱或消除本声明中所述的研究参与者的任何保护。

在进行国际合作研究时，研究计划必须由赞助国家和东道国的相关研究伦理委员会批准。

委员会必须有权监视，建议修正案，撤销批准并暂停正在进行的研究。当需要监督时，调查人员必须向委员会和/或有效的数据安全监控实体提供信息，尤其是在任何严重的不良事件方面。未经委员会的审查和批准，不得对研究计划进行修改。研究完成后，研究人员必须向委员会提交最终报告，包括研究结果和结论。

隐私和机密性

24。必须采取所有预防措施来保护研究参与者的隐私并保留其个人信息保密。

免费和完整的知情同意

25.免费和充分知情同意是尊重个人自治的重要组成部分。有能力获得知情同意的人参加医学研究必须是自愿的。尽管寻求家庭成员或社区代表的意见可能是适当的，但是有能力和同意能力的个人除非可以自由表达同意，否则无法入学。

26.在涉及人类参与者有能力同意能力的医学研究中，必须完全了解每个潜在的参与者的简洁语言：目的，方法论，预期的福利和潜在风险以及潜在的风险以及负担，调查人员资格，资金，资金来源，潜在的利益冲突，任何潜在的潜在冲突，任何潜在的冲突，隐私保护和信息保护和信息限制的参与者和/赔偿范围以及参与者的影响以及参与者的造成责任，并在参与者中进行造成启发，并在参与者中造成了损害，并在参与者中造成了损害，并且在参与者中的造成责任，并在参与者中进行侵害，并在参与者中造成了损害，并在参与者中造成了损害。 研究。

必须告知潜在参与者他们拒绝参加研究的权利，或者撤回随时参与研究的知情同意，而无需报复。应特别注意个人潜在参与者对特定信息和沟通的需求，以及提供信息的方法。

在确保潜在参与者了解相关信息之后，医师或其他合格的人必须寻求获得潜在参与者的自由表达的知情同意，并以书面形式或电子形式正式记录。如果不能以书面形式或电子形式表达同意，则非书面同意必须是正式的证人和记录。

所有医学研究的参与者都应有权选择是否可以了解该研究的总体结果和结果。

27.如果潜在参与者对医生有依赖性或可能被迫同意，则医生或其他研究人员在获得知情同意书以参加该研究时必须特别谨慎。在这种情况下，必须通过适当的，合格的和独立于这种关系之外的个人获得知情同意。

28。在涉及无法获得自由和充分知情同意的人类参与者的医学研究中，医师或其他合格的人必须从其法律代表那里寻求知情同意，并考虑到潜在参与者表达的偏好和价值观。

那些无法提供免费和足够知情同意的人处于特别脆弱的境地，并有权获得相应的保护。除了为特别脆弱的人提供保护外，如果研究可能带来个人利益或仅涉及最小风险和最小负担，则不能提供无法提供知情同意的人。

29.当潜在的研究参与者无法获得自由和足够的知情同意的人能够表达决定同意参加研究的决定时，医生或其他合格的人除了从法律代表那里获得知情同意外，还必须寻求潜在参与者的同意，并考虑表达的任何偏好和价值观。应尊重潜在参与者的意见的差异。

30.当涉及到身体或精神无法提供免费和足够知情同意的参与者时（例如，无意识的患者），只有在阻碍知情同意的身体或精神状况是该研究目标人群的必要特征时，才能进行研究。在这种情况下，医生或其他合格的人必须获得法律代表的知情同意。如果找不到这种代理，并且无法延迟研究，则可以未经知情同意进行研究，只要将由于该条件而无法提供知情同意的参与者包含在研究方案中，并且该研究已得到研究伦理委员会的批准。

必须尽快或尽快获得免费的知情同意，以继续参加研究。

31.医生或其他研究人员必须完全告知潜在参与者他们的医疗服务与研究有关。患者拒绝参加研究或决定退出研究的患者绝不能对医生关系或提供标准治疗的不利影响。

32。在收集，加工，存储和捕获，以及可预测的生物材料以及可识别或可重新识别数据的可预测的二次使用时，医生或其他合格的个人必须获得研究参与者的免费和完全知情的同意。研究参与者为多种目的或不确定目的收集和存储的任何数据或生物材料应遵循台北医学协会宣言中提出的要求，包括个人权利和治理原则。研究伦理委员会必须批准建立此类数据库和生物样本库，并监督其持续使用。

在获得同意的情况下，只有在研究伦理委员会考虑和批准后，才能对存储的数据或生物材料进行二级研究。

安慰剂

33.新干预的好处，风险，负担和有效性必须以最佳验证干预措施进行，除了以下内容：

– 如果没有经过证实的干预措施，则可以接受安慰剂或不进行干预措施；或者

– 如果出于令人信服，科学和合理的方法论原因，有必要确定干预措施的有效性或安全性，在经过证明的最佳干预措施之外使用任何干预措施，使用安慰剂或不干预；同时，接受其他干预措施，安慰剂或不干预的参与者不会承受因未能接受的最佳干预而造成严重或不可逆伤害的额外风险。

必须格外小心以避免滥用此选项。

测试后法规

34。在临床试验启动之前，赞助商和调查人员必须为审判后的规定安排，以向所有参与者提供他们仍然需要的干预措施，并确定在试验中是有益且相当安全的。此要求的例外必须由研究伦理委员会批准。有关测试后条款的具体信息必须作为知情同意的一部分向参与者披露。

研究登记，出版和结果

35。涉及人参与者的医学研究必须在招募第一参与者之前在公共访问数据库中注册。

36.研究人员，作者，赞助商，编辑和出版商是出版和传播研究结果的道德义务。研究人员负责宣传涉及人类参与者的研究结果，并负责报告的及时性，完整性和准确性。各方应遵守公认的道德报告指南。负面，不确定和积极的结果必须发表或以其他方式披露。资金来源，机构隶属关系和利益冲突必须在出版物中宣布。不符合本声明原则的研究报告不应接受和发表。

临床实践中未经证实的干预措施

37.为了恢复个别患者的健康或减少患者的痛苦，由于缺乏足够或证明有效的干预措施以及临床试验的招募可能性，应在后面评估未经证实的干预措施的安全性和有效性。进行此类干预措施的医生必须首先寻求专家建议，权衡可能的风险，负担和福利，并获得知情同意。他们还必须记录，在适当时共享数据，并避免影响临床试验。这些干预措施绝不能规避本声明中提出的研究参与者的保护。

一些术语翻译说明：

人类参与者

研究参与者

/研究人员

大量参与的含义，被翻译为“有意义的互动”

/优先级

不足的翻译为“研究问题”，其中可能包括疾病，健康问题等。

研究计划

计划

对隐私保护和信息保密法规

试验后意味着，该受试者必须对研究计划中的审判后是否可以访问该产品的安排和考虑。被翻译为“测试后法规”

机密的

免费和中文知情同意书包括免费和全面通知，但本文在没有任何外部影响和充分通知的情况下更加强调知情同意。被翻译为“免费和充分知情同意”

能够获得知情同意

免费和充分知情同意

由张海和杨杨翻译，由坎Yali编辑

北京大学医学院科学研究系的张海洪

杨阳，达利安医科大学杂志

北北京大学的医学人文学院Cong Yali

其他评论专家：Qiao Jie，Yao KE，Zhao ，Zhai ，Liu ，Wang Haibo，Huang ，Chen Lei

WMA（2024）

有关原始英文版本，请参阅世界医学协会的官方网站，网站：

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