新快报的记者梁Yu

6月24日，国家药典委员会发表了一篇题为“ 2020年版的基本概述和主要特征”的文章，清楚地提到，2020年版本的药典将于2020年12月1日正式实施。1953年67年前，我的国家是中国宣传版的第一版，是中国宣传版的第一版，并颁布了2020年的2020年版本。到目前为止，颁布了药典。 2020年版药典的颁布和实施将对我国的药物研发，生产，检查，流通和监督和管理以及中草药公司产生重大影响，中国草药公司可能会引入重大改组。

药物安全控制要求不断加强

在2020年版的药典中有几种新的变化值得关注：首先，收集的产品的类型中度增加了，达到5,911，进一步稳步增加了收集的产品的数量；其次，基本上已经完成了国家药物标准，为改善标准改进和消除机制奠定了基础；第三，药典标准系统已得到全面改进，并且已经实施了完整的药物质量管理的概念。

其中，对药物安全控制的要求不断加强，对中药，化学药物和生物产品的安全控制的要求均反映了这一趋势。

2020年的中国药典规定，在传统中医方面：加强了33种传统中国药物（腐烂）中禁止的农药残留物的控制。增强中药材料中霉菌毒素的控制（腐烂）。在控制黄曲霉毒素的基础上，我们添加了毒素控制，例如青霉素， A，和呕吐毒素，这些毒素对人体更有危害。 “传统中药中有害残留限制的限制的指导原则”得到了改善，并且有害物质的极限标准，例如重金属，农药残留物和传统中药材料的霉菌毒素（浓缩）。增强中源性中药内源性成分的质量控制，不再为 Acid和 Vine收集标准，并在“ ”药丸中制定了有限量的 I。在化学药物方面：对药品的评估和限制要求，一些可能引入遗传毒性杂质的产品已得到加强。在生物产品方面：病毒安全性，氢氧化铝辅助质量，与重组生物技术产品有关的蛋白质杂质的控制要求得到了增强。

关于农药残留测试的新法规

这将使传统中药公司变得困难

其中，有关中医的新法规对中国草药行业有重大影响。

2015年的版本仅规定了9-22个有机氯农药残留物的极限标准，例如人参，甘草，阿斯特拉加鲁斯等。但是，在2020年版的中国药典中，药典中包含544种植物药物标准，不得检测到33种被禁止的农药。需要使用专业仪器检测农药残留物，并且仪器和测试设备的价格处于数千万元人民币的水平。根据新版本的的要求，第三方测试公司推出了33个农药残留测试折扣集，价格从约1,000元到每批3,000元不等。企业必须增加对农药残留测试的投资，以确保质量，但成本也大大增加。如何平衡成本和质量已成为医学公司必须考虑的事情。

由于测试成本的巨大增加，公司将考虑如何降低成本和大量购买商品，但这对于小型企业很难做到，因为它们没有像大型企业这样的财务实力和仓储条件。可以看出，在2020年版的“中国药典”中控制农药残留测试成本的新要求下中药药典，将来将不可持续的中小型企业，并且会发生一波破产。

相关行业内部人士表示，对于中国草药公司而言，这将变得越来越困难，但是从长远来看，预计2020年版的“中国药典”将有助于中医发展到高质量的高质量，而中草药公司将变得越来越标准化。专注于大型和小规模的行业，该行业将重新出现优惠赛的生存过程。企业必须考虑适合它们的生产和运营策略，以过上更好的生活。